HR 15 oktober 2021, ECLI:NL:HR:2021:1535
Bij het clusteren van geneesmiddelen en het op basis daarvan vaststellen van een vergoedingslimiet is de minister niet gebonden aan de indicatie waarvoor een geneesmiddel is geregistreerd. Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof kunnen in hetzelfde cluster worden geplaatst, ook al zijn ze voor verschillende indicaties geregistreerd.
Aanwijzing en vergoeding van geneesmiddelen
Voor een goed begrip van deze zaak is het nodig om iets te weten over de wijze waarop de aanwijzing en vergoeding van geneesmiddelen is geregeld. Op grond van de Zorgverzekeringswet (Zvw) is farmaceutische zorg onderdeel van het te verzekeren basispakket. De inhoud en omvang van deze farmaceutische zorg worden nader geregeld bij het Besluit zorgverzekering (Bzv), dat weer nader is uitgewerkt in de ministeriële Regeling zorgverzekering (Rzv).
Kort samengevat komt het systeem erop neer dat de minister voor Medische Zorg de geneesmiddelen aanwijst die tot het basispakket behoren (art. 2.8 lid 1 aanhef en onder a Bzv). Geneesmiddelen worden alleen aangewezen als zij voldoen aan de volgende criteria: noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde. De aangewezen geneesmiddelen worden opgenomen in het zogeheten geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) en vermeld in bijlage 1 bij de Rzv.
Geneesmiddelen worden daarbij zoveel mogelijk ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen (clusters). Onderling vervangbaar zijn de geneesmiddelen die bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast, via een gelijke toedieningsweg worden toegediend en in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd (art. 2.40 lid 1 Rzv). Voor ieder cluster geldt een vergoedingslimiet, die (enigszins versimpeld weergegeven) wordt bepaald door de gemiddelde prijs van alle geneesmiddelen in het desbetreffende cluster (art. 2.8 lid 5 Bzv). De onderling vervangbare geneesmiddelen worden vermeld in bijlage 1A Rzv.
In deze zaak staat de vraag centraal of geneesmiddelen uitsluitend in hetzelfde cluster kunnen worden ingedeeld als zij zijn geregistreerd voor de behandeling van dezelfde aandoening.
De feiten en de oordelen in feitelijke instanties
Biogen brengt in Nederland het geneesmiddel Tecfidera op de markt. Dit geneesmiddel is geregistreerd voor de behandeling van MS. Het geneesmiddel was sinds 2014 in het GVS opgenomen in een cluster met een ander voor de behandeling van MS geregistreerd geneesmiddel, genaamd Aubagio, met een andere werkzame stof. Na advies van het Zorginstituut heeft de minister Aubagio met ingang van 1 juli 2018 uit dit cluster verwijderd en Skilarence in dit cluster geplaatst. Skilarence bevat dezelfde werkzame stof (dimethylfumaraat) als Tecfidera maar is geregistreerd voor de behandeling van een andere aandoening: psoriasis.
Biogen heeft in kort geding betoogd dat de plaatsing van Tecfidera in een cluster met Skilarence jegens haar onrechtmatig is. Volgens Biogen mag bij de beoordeling van de onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen als bedoeld in art. 2.8 lid 5 Bzv slechts acht worden geslagen op de geregistreerde indicaties van die geneesmiddelen.
De voorzieningenrechter heeft dit betoog verworpen. Het hof heeft het vonnis van de voorzieningenrechter echter vernietigd en de Rzv ten opzichte van Biogen buiten toepassing gesteld voor zover daarin Tecfidera met Skilarence is geclusterd en het cluster van Tecfidera met Aubagio is ontbonden. Volgens het hof mogen bij de toepassing van art. 2.40 lid 1, aanhef en onder a, Rzv uitsluitend de geregistreerde indicaties van een geneesmiddel in aanmerking worden genomen.
Het oordeel van de Hoge Raad
De Staat heeft cassatieberoep ingesteld. Volgens de Staat mag de minister geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof als onderling vervangbaar aanmerken, ook al zijn deze geneesmiddelen niet voor dezelfde indicatie(s) geregistreerd. Het Zorginstituut heeft zich in cassatie aan de zijde van de Staat gevoegd (zie daarover CB 2019-147).
Dit betoog vindt gehoor bij de Hoge Raad. Hij oordeelt dat de minister ook op andere gronden tot het oordeel kan komen dat de geneesmiddelen voor een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast en dus kunnen worden geclusterd. Volgens de Hoge Raad volgt dit onder meer uit art. 2.39 Rzv, dat meerdere bronnen noemt waarop acht wordt geslagen bij de aanwijzing van geneesmiddelen. Anders dan het hof heeft geoordeeld, spelen die bronnen volgens de Hoge Raad ook een rol bij de beoordeling van de onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen op de voet van art. 2.40 lid 1 Rzv (rov. 3.1.9).
De Hoge Raad voegt daar aan toe dat een andersluidende opvatting niet zou stroken met de doelstelling van het GVS om de kosten van geneesmiddelen te beheersen door het zoveel mogelijk clusteren van onderling vervangbare geneesmiddelen. Daarbij verduidelijkt de Hoge Raad op welke wijze wordt gewaarborgd dat geneesmiddelen voldoen aan de criteria voor opname in het GVS. Die waarborg bestaat uit (1) een zelfstandige toets aan de GVS-criteria ten aanzien van het indicatiegebied waarvoor het geneesmiddel is geregistreerd en (2) het feit dat sprake is van onderlinge vervangbaarheid met andere in het GVS opgenomen geneesmiddelen. Ook benadrukt de Hoge Raad dat het clusteren van geneesmiddelen een methode is om de vergoedingslimieten te bepalen, geen advies over het al dan niet voorschrijven of gebruiken van een bepaald geneesmiddel (zie eveneens r.o. 3.1.9).
Afdoening
De Hoge Raad doet de zaak zelf af. De vordering van Biogen berust op het onjuiste standpunt dat geneesmiddelen slechts kunnen worden geclusterd als zij voor dezelfde indicatie zijn geregistreerd. De vordering is dus niet toewijsbaar. De Hoge Raad vernietigt het arrest van het hof en bekrachtigt het vonnis van de voorzieningenrechter.
Deze afdoening wijkt af van de conclusie van A-G Van Peursem. Hij concludeerde eerder tot vernietiging en verwijzing, niet omdat het door het hof bekrachtigde standpunt van Biogen onjuist zou zijn, maar omdat het oordeel van het hof dat de Staat onmiskenbaar onrechtmatig heeft gehandeld niet in stand zou kunnen blijven.
De Staat en het Zorginstituut zijn in cassatie bijgestaan door Karlijn Teuben. De Staat is in feitelijke instanties bijgestaan door Marije Batting.
