HR 11 oktober 2024, ECLI:NL:HR:2024:1416
In een uitvoerig gemotiveerd arrest verduidelijkt de Hoge Raad dat een medische behandeling die in Nederland feitelijk (nog) niet voorhanden is wel voor vergoeding in aanmerking kan komen, als de behandeling behoort tot het door de Nederlandse beroepsgroep aanvaarde zorgarsenaal. Daarnaast oordeelt de Hoge Raad dat publiekrechtelijke regels over het betalingsverkeer niets afdoen aan de aanspraak van een verzekerde op geneeskundige zorg, net zo min als het feit dat in Nederland nog geen handelsvergunning is afgegeven voor het in het buitenland toegediende geneesmiddel.
Deze zaak gaat over de vraag of een Nederlandse verzekerde aan wie in het buitenland geneeskundige zorg is verleend met toepassing van een aldaar toegelaten geneesmiddel, recht heeft op vergoeding van de kosten daarvan.
Het gaat om een zogenoemde CAR T-behandeling, waarbij het geneesmiddel axicabtagene ciloleucel (“axi-cel”) is toegediend. De verzekerde heeft deze behandeling in maart 2018 ondergaan in het kankercentrum van de Universiteit van Miami (UHMS) in Florida, de Verenigde Staten. Kort daarvóór was de diagnose non-Hodgkin diffuus grootcellig B-lymfoom (“DLBCL”) gesteld. Dat gebeurde nadat de verzekerde zich in februari 2018 tijdens zijn vakantie met pijnklachten bij een arts had gemeld en nader diagnostisch onderzoek was verricht. Eerder was de verzekerde in het VU Medisch Centrum in Amsterdam behandeld voor lymfklierkanker. De laatste behandeling vond daar plaats in september 2017. Er werden op dat moment geen kankercellen meer aangetroffen. De verzekerde vertrok naar de Verenigde Staten, maar belandde daar opnieuw in het ziekenhuis en is uiteindelijk op 1 september 2019 overleden.
Axi-cel is in oktober 2017 door de U.S. Food and Drug Administration goedgekeurd voor klinische toepassing. Ten tijde van de behandeling, in maart 2018, werd de CAR T-behandeling in (onder meer) de Verenigde Staten in verschillende ziekenhuizen toegepast. In Nederland werd de behandeling in maart 2018 niet regulier toegepast, maar wel in verband met wetenschappelijk onderzoek (via klinische trials). Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 23 augustus 2018 een handelsvergunning voor axi-cel afgegeven voor de Europese markt. Axi-cel is weliswaar ná de behandeling, vanaf 12 juli 2018, door de minister voor Medische Zorg en Sport tijdelijk uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket van de zorgverzekering door plaatsing in de zogenoemde ‘geneesmiddelensluis’. Maar het middel is in mei 2020 weer uit de sluis gehaald en daardoor weer in het basispakket ingestroomd.
In deze procedure vorderen de gezamenlijke erfgenamen dat de zorgverzekeraar wordt veroordeeld tot betaling van de kosten voor de CAR-T-behandeling en daarmee samenhangende zorg in de Verenigde Staten (omgerekend € 573.744,86). In eerste aanleg heeft de rechtbank de vordering grotendeels toegewezen. In hoger beroep heeft het hof eveneens geoordeeld dat aanspraak bestaat op (vergoeding van de kosten van) de behandeling. Het hof sprak zich nog niet uit over de omvang van de vergoeding. Meer in het bijzonder heeft het hof zich nog niet uitgesproken over de vraag of, en zo ja hoe, een marktconform bedrag voor deze CAR T-celbehandeling kan worden bepaald. De zorgverzekeraar heeft tegen het (tussen)arrest cassatieberoep ingesteld.
Internationale praktijk van belang bij “plegen te bieden”-criterium
In cassatie wordt niet opgekomen tegen het juridisch kader voor de aanspraak op (vergoeding van) geneeskundige zorg. Geneeskundige zorg moet voldoen aan (i) de “stand van de wetenschap en praktijk”, en aan (ii) het “plegen te bieden”-criterium. Daarnaast moet de behandeling in een individueel geval ook voldoen (iii) aan het indicatievereiste. Is aan deze criteria voldaan, dan behoort de behandeling tot het verzekerde basispakket.
Het cassatieberoep richt zich wél tegen de toepassing door het hof van het hiervóór achter (ii) genoemde “plegen te bieden”-criterium. Volgens het cassatiemiddel zou dit criterium nationaal moeten worden uitgelegd: een specifieke behandeling zou slechts voor vergoeding in aanmerking kunnen komen als daarover binnen de Nederlandse beroepsgroep overeenstemming bestaat. Het moet, met andere woorden, gaan om Nederlandse beroepsgroepen en welke zorg zij feitelijk plegen te bieden.
De Hoge Raad verwerpt dit betoog. De Hoge Raad stelt voorop dat de term ‘plegen te bieden’ in art. 2.4 Bzv wordt ingevuld met toepassing van het in art. 2.1 lid 2 Bzv neergelegde criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. De Hoge Raad gaat vervolgens uitgebreid in op de betekenis van de rapporten van het College voor Zorgverzekeringen (“CVZ”), tegenwoordig het Zorginstituut Nederland (“Zorginstituut”). Voortbordurend op het arrest Ciran/DSW (besproken in een cassatieblog en een cassatievlog) concludeert de Hoge Raad dat een behandeling die behoort tot het door de Nederlandse beroepsgroep aanvaarde zorgarsenaal voor vergoeding in aanmerking kan komen, ook al is de behandeling in Nederland feitelijk (nog) niet voorhanden:
“3.1.5 Uit de hiervoor in 3.1.4 aangehaalde passages, in onderlinge samenhang gelezen, volgt dat bij de beoordeling of een beroepsgroep een bepaalde medische behandeling pleegt te bieden als bedoeld in art. 2.4 Bzv, de Nederlandse beroepsgroep bepalend is, maar dat de internationale praktijk daarbij een rol speelt. Een medische behandeling die in Nederland niet of nog niet voorhanden is, kan gelden als een behandeling die door de Nederlandse beroepsgroep pleegt te worden geboden, mits zij door die beroepsgroep wordt gerekend tot het aanvaarde arsenaal van zorg. Van dit laatste kan bijvoorbeeld blijken doordat de Nederlandse beroepsgroep in voorkomend geval patiënten naar een buitenlandse zorgaanbieder doorverwijst voor de desbetreffende behandeling. Voor beantwoording van de vraag of een bepaalde medische behandeling behoort tot de zorg die de Nederlandse beroepsgroep pleegt te bieden, is dus bepalend of die medische behandeling behoort tot het door deze beroepsgroep aanvaarde zorgarsenaal, ongeacht of die behandeling feitelijk in Nederland of in het buitenland wordt uitgevoerd.
Deze uitleg strookt met het hiervoor in 3.1.3 weergegeven uitgangspunt dat het bij het criterium ‘plegen te bieden’ niet erom gaat of een specifieke vorm van zorg daadwerkelijk door de beroepsgroep wordt aangeboden, maar om de vraag of zorg behoort tot het domein van een bepaalde beroepsgroep en wordt gerekend tot het deskundigheidsgebied van de beroepsgroep.”
Ontbreken tarief en handelsvergunning doen niet af aan aanspraak verzekerde
In cassatie probeerde de zorgverzekeraar nog enkele andere drempels op te werpen die zouden maken dat geneeskundige zorg, die voldoet aan de hiervóór genoemde wettelijke criteria, tóch niet voor vergoeding in aanmerking komt.
De zorgverzekeraar baseerde deze (nadere) beperking van de verzekerde prestaties allereerst op publiekrechtelijke regels over het betalingsverkeer (het in rekening brengen, betalen en vergoeden van tarieven), met name op art. 35 Wet marktordening gezondheidszorg (“Wmg”). Het hof zou hebben miskend dat de kosten van een geneesmiddel waarvoor in Nederland geen handelsvergunning op grond van art. 35 Wmg is afgegeven, niet door de zorgverzekeraar mogen worden vergoed. Het cassatiemiddel voerde daartoe aan dat zonder handelsvergunning geen prestatie of tarief als bedoeld in art. 35 Wmg kan worden vastgesteld.
De Hoge Raad verwerpt dit betoog:
“3.2.4 Uit art. 35 lid 4 Wmg en de hiervoor in 3.2.3 aangehaalde toelichting daarop volgt dat de regels over tariefregulering van de Wmg geen afbreuk doen aan de rechten van de betrokken patiënt of verzekerde. Een zorgverzekeraar kan zijn verzekerde dus niet tegenwerpen dat vergoeding van het voor diens behandeling in rekening gebrachte tarief in strijd zou komen met art. 35 lid 3 Wmg.”
De zorgverzekeraar betoogde verder dat een intramuraal geneesmiddel pas kan instromen in het verzekerde basispakket als een handelsvergunning is afgegeven. Ook dat betoog verwerpt de Hoge Raad. Weliswaar is een handelsvergunning vereist om een geneesmiddel in Nederland toe te passen, maar dit laat onverlet dat een geneesmiddel voor vergoeding in aanmerking kan komen als de zorg in een ander land is verleend met toepassing van een aldaar toegelaten geneesmiddel:
“3.3.2 Op grond van art. 40 lid 1 Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw) is een handelsvergunning vereist om een geneesmiddel in het verkeer te brengen. Art. 40 lid 2 Gnw verbiedt onder meer een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen of af te leveren. Het derde lid van art. 40 Gnw bevat een aantal uitzonderingen op deze regels.
Uit een en ander volgt dat geneesmiddelen waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is afgegeven, niet in Nederland mogen worden toegepast, behoudens de uitzonderingen bedoeld in art. 40 lid 3 Gnw. Dit laat onverlet dat een geneesmiddel waarvoor in Nederland geen of nog geen handelsvergunning is afgegeven, voor vergoeding in aanmerking kan komen, zoals in dit geval waarin de zorg in een ander land is verleend met toepassing van een aldaar toegelaten geneesmiddel.”
Afdoening
De Hoge Raad verwerpt het cassatieberoep. Dat is in lijn met de conclusie van A-G Drijber.
De verzekerde is in cassatie bijgestaan door Hans van Wijk en Ruben de Graaff, en in hoger beroep door Harro Schultz.
