HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469 (Menzis en Zorginstituut/X)
(1) Bij de beantwoording van de vraag of een bepaalde vorm van zorg behoort tot de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ (art. 2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering) moet in beginsel worden uitgegaan van de standpunten en richtlijnen die het Zorginstituut daarover heeft ingenomen. De zorgverzekeraar of rechter die daarvan wil afwijken, moet dat deugdelijk motiveren.
(2) De stelplicht en bewijslast dat een behandeling behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk ligt in beginsel bij de verzekerde. Op de zorgverzekeraar rust in dit verband geen verzwaarde stelplicht.
Inzet van deze procedure: maakt de PTED-behandeling deel uit van het verzekerde basispakket?
Verweerster in cassatie heeft een zorgverzekering bij Menzis. Verweerster heeft in verband met een hernia in 2007 een operatie ondergaan volgens de zogeheten ‘PTED-methode’ (PTED staat voor: percutane transforaminale endoscopische discectomie). In deze procedure staat de vraag centraal of deze behandeling behoort tot het verzekerde pakket onder de (basis)zorgverzekering, en dus door zorgverzekeraar Menzis moet worden vergoed.
Bij de verplichte (basis)zorgverzekering is de dekking – het verzekerd pakket – geheel dwingendrechtelijk voorgeschreven bij en krachtens de Zorgverzekeringswet. Op grond van art. 11 lid 1 Zvw heeft de verzekerde recht op prestaties bestaande uit (vergoeding van de kosten van) de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft. De inhoud en omvang van deze prestaties zijn op grond van art. 11 leden 3 en 4 Zvw nader geregeld bij het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering.
De inhoud en omvang van het verzekerde pakket wordt daarbij mede bepaald door de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ (art.2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering). Discussiepunt in deze zaak is of de PTED-behandeling op het tijdstip waarop deze in casu werd uitgevoerd, behoorde tot de stand van de wetenschap en praktijk in de zin van art. 2.1 lid 2 van het Besluit.
Bij de beantwoording van die vraag speelt in deze zaak een rol dat het toenmalige College voor Zorgverzekeringen (inmiddels: het Zorginstituut Nederland) daarover een aantal malen een standpunt heeft ingenomen. Onder de Zorgverzekeringswet heeft namelijk het Zorginstituut (onder meer) tot taak om een eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties te bevorderen (art. 64 lid 1 Zvw). Het Zorginstituut wordt daarom wel aangeduid als de ‘beheerder van het verzekerde pakket’.
Over de PTED-behandeling heeft het (toenmalige) CVZ in 2006 en 2008 het standpunt ingenomen dat deze behandeling niet behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. Voorafgaand daaraan, in 2002, had het CVZ het meer algemene standpunt ingenomen dat de endoscopische chirurgische behandeling van een lumbale hernia behoort tot de ‘gebruikelijke zorg’ in de zin van de toenmalige Ziekenfondswet.
Oordeel hof
Over deze standpunten van het CVZ heeft het hof – kort samengevat – geoordeeld dat het de standpunten uit 2006 en 2008 niet overtuigend acht, mede in het licht van het eerdere standpunt uit 2002. Het hof heeft vervolgens zelf een deskundige benoemd om te beoordelen of de PTED-behandeling deel uitmaakt van de stand van de wetenschap en praktijk. In zijn eindarrest heeft het hof het oordeel van de deskundige gevolgd dat die vraag bevestigend moet worden beantwoord.
Menzis heeft tegen de arresten van het hof cassatieberoep ingesteld, en het Zorginstituut heeft zich in cassatie aan de zijde van Menzis gevoegd (HR 24 februari 2017, ECLI:NL:HR:2017:306, CB 2017-53).
Oordeel Hoge Raad
De Hoge Raad vernietigt de arresten van het hof. Daarbij stelt de Hoge Raad eerst enkele algemene uitgangspunten voorop met betrekking de afbakening van het verzekerde pakket onder de Zorgverzekeringswet. Onder verwijzing naar eerdere rechtspraak (HR 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679, CB 2015-2) benadrukt de Hoge Raad dat met het (dwingendrechtelijk voorgeschreven) verzekerde pakket is bedoeld “om slechts noodzakelijke zorg te vergoeden, die aantoonbaar werkt, kosteneffectief is en waarvan de noodzaak tot collectieve financiering blijkt”.
Voor de invulling van het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ in art. 2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering sluit de Hoge Raad aan bij de toelichting die de wetgever op dit criterium heeft gegeven:
“Beoogd is om met het nieuwe criterium die zorg tot onderdeel van het verzekerde pakket te maken, die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden. Daarbij zijn volgens de toelichting zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. Met het nieuwe criterium is tevens bedoeld te voldoen aan het (in verband met de vrijheid van diensten gegeven) oordeel van het HvJEU in zijn uitspraak van 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404, NJ 2002/3 (Smits en Peerbooms) dat ‘gebruikelijkheid’ alleen aanvaardbaar is als maatstaf indien daarmee wordt verwezen naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Volgens de toelichting bij het Besluit zorgverzekering kan het begrip ‘stand der wetenschap’ “slechts internationaal worden uitgelegd”. (Zie voor een en ander de Nota van toelichting bij het Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 35/36).”
Betekenis standpunten CVZ/Zorginstituut
De Hoge Raad gaat vervolgens in op de betekenis van de standpunten en richtlijnen van het CVZ (thans Zorginstituut) over de vraag of een bepaalde vorm van zorg behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. Hoewel deze standpunten en richtlijnen niet bindend zijn, ligt het volgens de Hoge Raad gelet op de wettelijke taak van het Zorginstituut om de eenduidige uitleg van het verzekerde pakket te bevorderen (art. 64 Zvw), wel voor de hand om in beginsel van die standpunten en richtlijnen uit te gaan. De zorgverzekeraar of rechter die daarvan afwijkt, zal die afwijking daarom van een deugdelijke motivering moeten voorzien.
Beoordelingsmethodiek Zorginstituut
De Hoge Raad besteedt ook aandacht aan de wijze waarop het Zorginstituut beoordeelt of een bepaalde vorm van zorg behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. Het Zorginstituut heeft deze methodiek vastgelegd in een aantal rapporten (zie voor een samenvatting van de inhoud daarvan de conclusie van A-G Keus, sub 3.8-3.15). Bij deze beoordeling wordt uitgegaan van de principes van ‘evidence based medicine’. De Hoge Raad vat deze beoordelingsmethodiek als volgt samen:
“Het CVZ neemt alle relevante gegevens in aanmerking, waaronder literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. Om deze gegevens te beoordelen is zogeheten ‘evidence based medicine’ het leidende principe. Bij voorkeur berust het oordeel op ‘best evidence’. Om de waarde van een nieuwe behandeling te toetsen dient die vergeleken te worden met de bestaande ‘goudenstandaardbehandeling’ of met ‘usual care’ (de klassieke behandeling). Hierbij wordt gebruik gemaakt van de zogeheten EBRO-richtlijnen (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling). Als uit ten minste twee kwalitatief verantwoorde studies (gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en voldoende omvang; ook aangeduid als RCT) blijkt dat de behandeling in kwestie een (meer)waarde heeft ten opzichte van de behandeling die tot nog toe de voorkeur had in de internationale kring van de beroepsgenoten (de ‘goudenstandaardbehandeling’), dan wordt de nieuwe behandeling als effectief beschouwd.
Als geen studies van voldoende niveau zijn gepubliceerd, kan het CVZ zijn oordeel baseren op ‘evidence’ van lagere orde, zoals publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten of richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld. Dan bepaalt de mate van consistentie van de onderzoeken dan wel publicaties of ze worden beschouwd als een voldoende onderbouwing van de effectiviteit.”
De Hoge Raad overweegt expliciet dat deze beoordelingsmethodiek van het CVZ, thans Zorginstituut, overeenstemt met hetgeen de wetgever met het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ heeft bedoeld. Deze beoordelingsmethodiek is daarom een deugdelijke wijze om aan het criterium te toetsen.
Tegen deze achtergrond acht de Hoge Raad een groot aantal van de cassatieklachten van Menzis gegrond:
- Het hof heeft ten onrechte betekenis gehecht aan de omstandigheid dat in de standpunten van het CVZ uit 2006 en 2008 geen rekening is gehouden met ‘van de heersende leer afwijkende opvattingen’ en met in de praktijk uitgevoerde behandelingen met PTED. Uit de beoordelingsmethodiek van het CVZ volgt immers dat die afwijkende opvattingen en uitgevoerde behandelingen niet tot het oordeel kunnen leiden dat PTED behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, nu ter zake zowel kwalitatief verantwoorde studies als ‘evidence’ van lagere orde ontbreken.
- Het hof heeft ook overigens onvoldoende gemotiveerd waarom het heeft gemeend dat uit de standpunten van het CVZ van 2006 en 2008 niet of onvoldoende volgt dat PTED niet behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk.
- Het hof heeft verder ten onrechte het oordeel van de deskundige gevolgd dat de PTED-behandeling (wel) behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. Daarbij is onder meer van belang dat de deskundige uitsluitend heeft verwezen naar een publicatie waaruit juist volgt dat de bestaande onderzoeken naar PTED in methodologisch opzicht tekort schieten, en dat uit het deskundigenbericht niet blijkt dat in de medische praktijk in voldoende mate een meerwaarde van de PTED-behandeling aanwezig wordt geacht. Ook andere door de deskundige genoemde omstandigheden – dat er geen aanwijzingen zijn dat de PTED-behandeling meer risico’s oplevert dan de standaardbehandeling, dat er met de PTED-behandeling voldoende ervaring is opgedaan en dat de behandeling bij verzekerde met goed gevolg is uitgevoerd – zijn volgens de Hoge Raad onvoldoende om tot een ander oordeel te komen dan is neergelegd in de standpunten van het CVZ.
Stelplicht en bewijslast
In incidenteel cassatieberoep had de verzekerde nog aangevoerd dat op de zorgverzekeraar die stelt dat een behandeling niet behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, een verzwaarde stelplicht rust. De Hoge Raad ziet voor het aannemen daarvan geen grond:
“De zorgverzekeraar beschikt immers in de regel niet over bijzondere, niet voor anderen toegankelijke gegevens aan de hand waarvan beoordeeld kan worden of een behandeling tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort, wat grond kan zijn voor het aannemen van een dergelijke plicht.”
Overeenkomstig de hoofdregel van bewijslastverdeling berusten stelplicht en bewijslast dus bij de verzekerde (waarbij wel geldt dat de zorgverzekeraar zijn betwisting van de stelling van de verzekerde naar behoren met relevante feiten en gegevens zal moeten onderbouwen).
Menzis en het Zorginstituut zijn in deze zaak in cassatie bijgestaan door Karlijn Teuben en Irina Timp.
