Https://cassatieblog.nl maakt gebruik van cookies voor webanalyse en social media sharing. Google Analytics analyseert met behulp van cookies hoe de website wordt gebruikt. Daarnaast toont Https://cassatieblog.nl knoppen om informatie te delen op sociale media. Deze knoppen worden enkel weergegeven als u toestemming geeft cookies te plaatsen op uw computer. Meer informatie vindt u in onze Privacyverklaring.
weigeren accepteren

Hoge Raad stemt arrest in kort geding niet af op bodemuitspraak; indirecte inbreuk op tweede medische-indicatieoctrooi

CB 2017-118 Geplaatst op 20 juni 2017 door

HR 14 april 2017, ECLI:NL:HR:2017:692 (Sun/Novartis)

1. De regel dat de rechter in kort geding zijn uitspraak dient af te stemmen op die in de bodemprocedure, is in de cassatieprocedure niet van toepassing. Deze regel geldt uitsluitend voor de rechter die over de feiten oordeelt; 2. Ervan uitgaande dat indirecte inbreuk op een ‘Swiss-type claim’ rechtens mogelijk is, heeft het hof in dit kort geding terecht geoordeeld dat in deze zaak aan de vereisten van indirecte octrooi-inbreuk als bedoeld in art. 73 ROW 1995 is voldaan.

Tweede medische indicaties: octrooieerbaarheid

Geregeld wordt ontdekt dat een al langer bekend geneesmiddel ook een andere medische toepassing heeft dan de toepassing die al bekend was. Denk bijvoorbeeld aan acetylsalicylzuur, beter bekend als aspirine. Dit middel werd eerst alleen gebruikt als pijnstiller, maar bleek later ook geschikt als antistollingsmiddel ter voorkoming van een beroerte of hartaanval.

Vanuit juridisch oogpunt is het octrooieren van een dergelijke ‘tweede medische toepassing’ moeilijk. Vaak zal bij de oorspronkelijke ontdekking van de stof en de ontdekking van de (eerste) medische toepassing al octrooi zijn aangevraagd. Bij de ontdekking van de tweede medische indicatie kan dan niet langer worden beantwoord aan het bij de aanvraag van een octrooi geldende vereiste van ‘nieuwheid’. Bovendien stuit een dergelijke claim op het verbod op het octrooieren van therapeutische werkwijzen. Om de tweede medische indicaties toch te kunnen octrooieren, zijn fabrikanten daarom op enig moment de ‘Swiss-type’-conclusie gaan toepassen. Bij een Swiss-type-conclusie wordt – anders dan bij een reguliere conclusie – niet de stof zelf of de medische toepassing van de stof geoctrooieerd, maar het gebruik van middel X voor de vervaardiging van een geneesmiddel voor de behandeling van de tweede medische indicatie. Op die manier wordt het gebrek aan ‘nieuwheid’ omzeild en kan toch een octrooi worden verkregen.

Onder het herziene Europese Octrooiverdrag (EOV 2000) zijn Swiss-type-conclusies voor Europese octrooiaanvragen 29 januari 2011 niet meer toegestaan. Het gebruik van een middel voor tweede medische indicaties kan nu worden geclaimd op basis van art. 54 lid 5 EOV en art. 4 lid 6 ROW 1995 via een ‘doelgebonden productconclusie’ (gebruik van stof X voor de behandeling van ziekte Y). De hierna te bespreken zaak draait echter nog om een ‘klassieke’ Swiss-type-conclusie zoals voorheen mogelijk was.

In de praktijk blijkt dat Swiss-type-conclusies vaak tot (juridisch) complexe situaties kunnen leiden, in het bijzonder wanneer het octrooi op het gebruik van de stof voor de eerste medische indicatie is verlopen. Het octrooi op het gebruik van het medicijn voor de tweede medische indicatie is op dat moment weliswaar nog geldend, maar voor gebruik voor de eerste medische indicatie mogen generieke fabrikanten vanaf dat moment een exact gelijk geneesmiddel op de markt gaan brengen. Dan kan het gebeuren dat de medicijnen van de generieke fabrikanten, verderop in de distributieketen, toch worden gebruikt voor de tweede medische indicatie. In welke mate fabrikanten gehouden zijn om dergelijk gebruik door derden te voorkomen, en of in dergelijke gevallen gesproken kan worden van (in)directe octrooi-inbreuk, is echter nog niet uitgekristalliseerd in de rechtspraak.

Sun/Novartis

In de onderliggende zaak had Novartis een inmiddels verlopen octrooi op de stof zoledroninezuur. Deze stof werd onder de merknaam Zometa in eerste instantie alleen op de markt gebracht voor gebruik op oncologisch gebied. In een later stadium is gebleken dat zoledroninezuur ook gebruikt kan worden bij de behandeling van osteoporose (bontontkalking) en de ziekte van Paget. Voor de toepassing bij osteoporose – maar niet voor de toepassing bij de ziekte van Paget – heeft Novartis vervolgens een tweede medische indicatie octrooi verkregen.

In 2013 heeft Sun een aanbesteding van zorgverzekeraar VGZ gewonnen. Daardoor is het zoledroninezuur van Sun, behoudens medische noodzaak, het enige zoledroninezuur dat door VGZ wordt vergoed. Bij de aanbesteding was het echter niet mogelijk om in te schrijven voor het gebruik van zoledroninezuur voor een specifieke indicatie. Het door VGZ gehanteerde preferentiebeleid houdt in dat één product wordt aangewezen voor alle VGZ-patiënten die met zoledroninezuur behandeld worden, zonder onderscheid naar indicatie waarvoor het middel wordt gebruikt. Alhoewel Sun – als gevolg van het tweede medische indicatie octrooi van Novartis – het zoledroninezuur alleen mag leveren voor gebruik bij de ziekte van Paget, werd het door het winnen van de aanbesteding daarom zo goed als zeker dat het product van Sun ook voor osteoporose uitgeleverd en gebruikt ging worden.

Novartis heeft in reactie op het winnen van de aanbesteding door Sun in kort geding gevorderd dat Sun wordt verboden (indirect) inbreuk te maken op hun tweede medische indicatie octrooi. Deze vordering is vervolgens door het hof toegewezen. Gelet op het door VGZ gehanteerde preferentiebeleid zou Sun gehouden zijn om effectieve maatregelen te nemen om te voorkomen dat verderop in het distributiekanaal inbreuk wordt gemaakt op het octrooi. In dit geval zou Sun tekortgeschoten zijn in de verplichting om al het mogelijke in het werk te stellen om te voorkomen dat haar product zou worden uitgeleverd voor de behandeling van osteoporose.

In cassatie

Bij de Hoge Raad keert Sun zich tegen dit oordeel met verschillende motiveringsklachten: het hof zou niet duidelijk hebben gemaakt welke voorkomingsmaatregelen het precies op het oog heeft, noch hoe Sun, bij gebreke daarvan, zelf indirect inbreuk maakt op het octrooi. Daarnaast wordt onder meer geklaagd dat niet valt in te zien waarom Sun kan worden aangesproken op het gedrag van anderen waarop zij zelf geen invloed heeft.

Om cassatie-technische redenen komt de Hoge Raad in reactie op deze klachten niet toe aan het beslissen van de meest principiële vraagstukken rondom Swiss-type-conclusies. Of het (überhaupt) mogelijk is om op een Swiss-type-conclusie indirect inbreuk te maken – wat het hof heeft aangenomen – is in dit cassatieberoep niet aan de orde. Toch helpt de Hoge Raad de rechtsontwikkeling weer wat verder. Verduidelijkt wordt dat Sun door het hof niet zo zeer werd aangerekend dat zij het gedrag van derden niet heeft belet, maar dat zij zelf nagenoeg niets heeft gedaan om uitlevering van het product voor osteoporose te voorkomen:

“3.5.2 Het hof heeft, in cassatie onbestreden, geoordeeld dat zo goed als uitgesloten is dat het product van Sun niet ook voor osteoporose uitgeleverd en gebruikt wordt en zij daarom moest weten dat haar product aan het einde van de verticale keten van verhandeling ook zal worden uitgeleverd voor de geoctrooieerde indicatie. Het hof heeft terecht geoordeeld dat – ervan uitgaande dat indirecte inbreuk op een ‘Swiss-made claim’ (lees: ‘Swiss-type claim’) rechtens mogelijk is – onder die omstandigheden aan de vereisten van indirecte octrooi-inbreuk als bedoeld in art. 73 lid 1 ROW 1995 is voldaan. Het hof heeft niet geoordeeld dat Sun kan worden aangesproken op gedrag van derden waarop zij geen invloed heeft, zodat het onderdeel in zoverre bij gebrek aan feitelijke grondslag niet tot cassatie kan leiden. […]

De door Sun gestelde onmogelijkheden om het gebruik van haar product voor de behandeling van osteoporose te voorkomen, zijn door het hof niet miskend. Het hof heeft Sun slechts aangerekend dat zij van de mogelijkheden die haar wel ter beschikking stonden, onvoldoende gebruik heeft gemaakt.”

Bovendien is het volgens de Hoge Raad niet de taak van de rechter om te specificeren welke maatregelen ter voorkoming van octrooi-inbreuk hadden moeten worden genomen, maar die van de procespartij om te laten zien wat zij daartoe in het werk heeft gesteld:

“3.5.2 […] Het ligt niet op de weg van de rechter maatregelen aan te wijzen die een procespartij zoals Sun in een geval als het onderhavige had moeten nemen, maar, integendeel, op die van de procespartij zelf om te laten zien wat zij in het werk heeft gesteld om inbreuk te voorkomen, nog daargelaten dat het hof in dit geval (in rov. 4.35 en 4.36) voorbeelden heeft gegeven van denkbare maatregelen. […]”

De klacht van Sun dat een algemeen verbod op indirecte inbreuk zou leiden tot executieproblemen, slaagt tot slot evenmin. Zij ziet eraan voorbij dat de omstandigheid dat Sun het niet in haar macht heeft inbreuken op het octrooi in de distributieketen en bij het gebruik van haar product steeds en volledig te verhinderen, het hof er niet van hoefde te weerhouden Sun in dit kort geding te verbieden indirecte inbreuk te maken. Het verbod strekt zich namelijk niet uit tot handelingen van derden die Sun niet vermag te beletten. Sun heeft daarnaast niet gesteld dat het haar opgelegde verbod geen enkele effectiviteit zou bezitten.

Rechterlijke afstemmingsregel

Naast het kort geding dat in deze blog centraal staat, is tussen partijen over het onderhavige geschil ook een bodemprocedure aanhangig. Daarin heeft de rechtbank, hangende het cassatieberoep in kort geding, geoordeeld dat sprake is van (directe) octrooi-inbreuk door Sun (Rechtbank Den Haag, 4 april 2017 ECLI:NL:RBDHA:2017:3430). Om die reden is door Novartis in cassatie gewezen op de regel dat de rechter in kort geding, wanneer wordt beslist nadat de bodemrechter een vonnis in de hoofdzaak heeft gewezen, zijn vonnis in beginsel dient af te stemmen op het oordeel van die bodemrechter (HR 1 mei 2015 ECLI:NL:HR:2015:1128, CB 2015-86). De Hoge Raad schuift het beroep op deze afstemmingsregel echter terzijde. De rechterlijke afstemmingsplicht geldt uitsluitend voor de rechter die over de feiten oordeelt, omdat zij zich slecht verhoudt met de aard van de cassatieprocedure:

“3.3 […] Die regel verdraagt zich immers niet met de aard van de cassatieprocedure die inhoudt dat het onderzoek daarin is beperkt tot de toepassing van het recht in en de motivering van de bestreden uitspraak tegen de achtergrond van de stukken van het geding als bedoeld in art. 419 lid 2 Rv, aan de hand van voorgedragen klachten.”

email print