HR 22 november 2024, ECLI:NL:HR:2024:1720
(i) Om een geneesmiddel aan te kunnen merken als rationele farmacotherapie in de zin van art. 2.8 lid 1, achter b, Besluit zorgverzekering moet het geneesmiddel het meest economisch zijn voor de zorgverzekering onderscheidenlijk de patiënt. Daarvoor komt het erop aan of een voldoende gelijkwaardig alternatief beschikbaar is dat goedkoper is. Dit moet worden beoordeeld op indicatieniveau en niet op het niveau van een individuele patiënt;
(ii) Bij de rechterlijke beoordeling of sprake is van bereiding op kleine schaal in de zin van art. 40 lid 3, onder a, Geneesmiddelenwet bestaat geen grond voor een terughoudende toetsing.
De feiten en het oordeel van het hof
Regenboog Apotheek verleent farmaceutische zorg aan patiënten met ADHD. Zij bereidt en levert als enige apotheek in Nederland het niet-geregistreerde ADHD-geneesmiddel dexmethylfenidaat. Regenboog Apotheek vordert in dit kort geding dat Zilveren Kruis c.s. dexmethylfenidaat vergoeden aan hun verzekerden die het middel door hun arts voorgeschreven hebben gekregen nadat is gebleken dat andere middelen onvoldoende effectief zijn of te veel bijwerkingen hebben.
Het hof heeft de vordering toegewezen. Het heeft overwogen dat voor vergoeding is vereist dat sprake is van rationele farmacotherapie als bedoeld in art. 2.8 lid 1, onder b, van het Besluit zorgverzekering (Bzv). Daarvoor is onder meer nodig dat dexmethylfenidaat het meest economisch is voor de zorgverzekering onderscheidenlijk de patiënt. Om te beoordelen of dit zo is, moet volgens het hof ‘op patiëntniveau’ worden bekeken of dexmethylfenidaat uitwisselbaar is met het alternatief methylfenidaat. Volgens het hof is van inwisselbaarheid geen sprake, onder meer omdat een substantieel aantal artsen op basis van ervaringen van patiënten met het effect van beide middelen dexmethylfenidaat voorschrijft. Dexmethylfenidaat voldoet volgens het hof ook aan de omschrijving in art. 40 lid 3, onder a, Geneesmiddelenwet (Gnw). Daarvan is onderdeel dat het geneesmiddel in de apotheek ‘op kleine schaal’ wordt bereid. Het hof gaat er in dit verband van uit dat een terughoudende toetsing door de rechter aan dit criterium aangewezen is. Het uitgangspunt dat aan dit criterium is voldaan zou pas uitzondering lijden als het bevoegde orgaan heeft geoordeeld dat geen sprake is van bereiding op kleine schaal of als evident is dat daarvan geen sprake is.
De Hoge Raad
Zilveren Kruis c.s. klagen in cassatie eerst dat het hof ten onrechte heeft geoordeeld dat op patiëntniveau moet worden beoordeeld of dexmethylfenidaat en methylfenidaat uitwisselbaar zijn. Volgens Zilveren Kruis c.s. moet dit op indicatieniveau worden beantwoord. Met indicatieniveau bedoelen Zilveren Kruis c.s. dat wetenschappelijk is bewezen dat dexmethylfenidaat voor een bepaalde groep patiënten met de indicatie ADHD beter werkt dan methylfenidaat. Als dat niet het geval is, moet het er volgens Zilveren Kruis c.s. voor worden gehouden dat beide geneesmiddelen uitwisselbaar zijn en dexmethylfenidaat derhalve niet het meest economisch is.
De Hoge Raad stelt voorop dat het hof terecht tot uitgangspunt heeft genomen dat een apotheekbereiding (als bedoeld in art. 40 lid 3, onder a, Gnw) is aan te merken als een rationele farmacotherapie als het geneesmiddel (i) een voor de patiënt geschikte vorm heeft, (ii) bewezen effectief en werkzaam is, (iii) het meest economisch is voor de zorgverzekering onderscheidenlijk de patiënt. Bij de beoordeling of aan het laatste vereiste is voldaan, komt het erop aan of een voldoende gelijkwaardige alternatieve behandeling beschikbaar is die goedkoper is. Zo ja, dan zal de apotheekbereiding in het algemeen niet kunnen worden aangemerkt als rationele farmacotherapie. Volgens de Hoge Raad klagen Zilveren Kruis c.s. op zichzelf terecht dat de vraag of methylfenidaat een voldoende gelijkwaardig alternatief is voor dexmethylfenidaat niet op het niveau van een individuele patiënt moet worden beoordeeld. Tot cassatie kan dit echter niet leiden, omdat uit wat het hof heeft vastgesteld en overwogen volgt dat dexmethylfenidaat en methylfenidaat naar zijn oordeel ook op indicatieniveau niet voldoende uitwisselbaar zijn.
Zilveren Kruis c.s. klagen daarnaast dat het hof, bij de beoordeling of sprake is van bereiding ‘op kleine schaal’, ten onrechte een terughoudende toetsing door de rechter voorop heeft gesteld. De Hoge Raad acht ook deze klacht op zichzelf gegrond. Hij wijst erop dat, ingevolge art. 2.8 lid 1, aanhef en onder b, 1° Bzv, geneesmiddelen als bedoeld in art. 40 lid 3, onder a, Gnw – mits het rationele farmacotherapie betreft – behoren tot de te verzekeren prestatie farmaceutische zorg. Het vereiste van bereiding ‘op kleine schaal’ in art. 40 lid 3, onder a, Gnw maakt aldus deel uit van de wettelijke omschrijving van de aanspraak op farmaceutische zorg. Als de rechter oordeelt over de omvang van die aanspraak, bestaat geen grond voor een terughoudende toetsing aan dit vereiste. Ook de gegrondheid van deze klacht kan echter niet tot cassatie leiden, aldus de Hoge Raad:
“Het hof heeft (…) overwogen dat de beoordeling of sprake is van een bereiding ‘op kleine schaal’ afhangt van een aantal factoren, waaronder de vraag of het geneesmiddel aan de eigen patiënten van de apotheek wordt geleverd, of de geneesmiddelenproductie de omvang van een normale klandizie te boven gaat en het aantal patiënten aan wie het geneesmiddel wordt verstrekt. Vervolgens heeft het hof (…) deze factoren in zijn afweging betrokken en heeft het op basis daarvan (…) geoordeeld dat voorshands onvoldoende aannemelijk is dat in een bodemprocedure het vereiste van bereiding ‘op kleine schaal’ een struikelblok zal blijken voor Regenboog Apotheek. Ondanks de vooropstelling van een andersluidend uitgangspunt (…) is het hof bij dit oordeel klaarblijkelijk niet uitgegaan van een terughoudende toetsing.”
Afdoening
De Hoge Raad verwerpt het beroep. Deze afdoening is conform de conclusie van A-G Snijders.
