HR 3 november 2017, ECLI:NL:HR:2017:2807 (MSD/Teva)
1. Een producent of handelaar maakt slechts dan een directe inbreuk op een octrooi met een Swiss-type claim als hij voorziet of moet voorzien dat het door hem vervaardigde of aangeboden generieke middel welbewust zal worden aangewend voor behandeling waarop het tweede medische indicatie-octrooi ziet. Daarvoor is vereist dat de gemiddelde vakman zal menen dat het middel (mede) voor die behandeling bestemd of geschikt is. De producent of handelaar zal dan alle in redelijkheid van hem te vergen effectieve maatregelen moeten nemen om te voorkomen dat zijn product zal worden uitgeleverd voor de geoctrooieerde tweede medische indicatie.
2. Op een Swiss-type claim kan indirecte inbreuk worden gemaakt op dezelfde voet als op een claim volgens het huidige art. 54 lid 5 EOV. Bij een productgebonden voortbrengselconclusie is de aan het voortbrengsel (het geneesmiddel) te geven toepassing immers ‘een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ als bedoeld in art. 73 ROW 1995.
3. Wat is te verstaan onder ‘een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ vergt uitleg van het octrooi en is sterk verweven met waarderingen van feitelijke aard. De rechter zal zich in ieder afzonderlijk geval, aan de hand van zijn uitleg van het octrooi, moeten afvragen of daarvan sprake is, waarbij kan worden betrokken of het gewraakte middel een zodanige rol vervult bij de toepassing van de leer van het octrooi dat voldaan is aan de ratio van het bestaan van de figuur van de indirecte octrooi-inbreuk: het verhinderen dat door het toeleveren van (onbeschermd) materiaal derden direct ongeoorloofd gebruik van de uitvinding maken.
Eindelijk heeft de Hoge Raad expliciet over de reikwijdte van de bescherming van tweedemedische-indicatieoctrooien met Swiss-type-conclusies kunnen oordelen. In april 2017 kwam in Sun/Novartis (zie CB 2017-118 voor onze bespreking daarvan) al zo’n octrooi aan de orde, maar vanwege de bijzonderheden van die specifieke zaak kwam de Hoge Raad niet toe aan de fundamentele vragen wanneer directe of indirecte inbreuk kan worden gemaakt op zo’n octrooi. Nu wel.
Waar gaat het ook alweer precies om? Een Swiss-type claim is een zogenaamde doelgebonden werkwijzeconclusie: de bescherming wordt geclaimd van “het gebruik van stof X voor de bereiding van een geneesmiddel voor de behandeling van ziekte Y”, en deze constructie is in het leven geroepen om de tweede medische indicatie van een bekende stof onder octrooibescherming te brengen, ondanks het ontbreken van een rechtstreekse wettelijke grondslag voor die bescherming. De beschermingsomvang van deze werkwijzeconclusies strekt zich op grond van art. 64 lid 2 EOV en art. 53 lid 1, aanhef en onder b ROW 1995 ook uit tot de voortbrengselen die rechtstreeks verkregen zijn door die werkwijze, dus: het geneesmiddel zelf. Sinds art. 54 lid 5 EOV (nieuw) tweedemedische-indicatieoctrooien mogelijk maakt, zijn nieuwe Swiss type-claims niet meer toegestaan. Er zijn echter nog diverse oude Swiss type-conclusies die aanleiding geven tot inbreukprocedures. Maar wanneer is er dan precies sprake van directe of indirecte inbreuk? Daar bestond, door de bijzondere formulering van deze werkwijzeconclusies die eigenlijk stoffen beogen te beschermen, onduidelijkheid over.
De Hoge Raad stelt voorop dat de beschermingsomvang van octrooien wordt vastgesteld aan de hand van de criteria uit art. 69 EOV en het daarbij behorende uitlegprotocol. Hij verwijst daarbij naar zijn arrest Bayer/Sandoz (zie CB 2016-72 voor onze bespreking daarvan), waarin die regels en de relevante rechtspraak door de Hoge Raad op een rij zijn gezet.
Directe inbreuk
Vervolgens zet de Hoge Raad uiteen wanneer sprake is van directe inbreuk op een Swiss-type claim. De beschermingsomvang kán zich in elk geval niet uitstrekken tot het vervaardigen of toepassen van de stof voor de eerste medische indicatie, want dat octrooi is (doorgaans) al verstreken. Daarom moet worden aangenomen:
“dat een producent of handelaar slechts dan een directe inbreuk maakt op een octrooi met een Swiss-type claim als hij voorziet of moet voorzien dat het door hem vervaardigde of aangeboden generieke middel welbewust zal worden aangewend voor behandeling waarop het tweede medische indicatie-octrooi ziet. Daarvoor is vereist dat de gemiddelde vakman op grond van de SmPC en/of de bijsluiter, dan wel van andere omstandigheden, zal menen dat het middel (mede) voor die behandeling bestemd of geschikt is. De producent of handelaar zal dan alle in redelijkheid van hem te vergen effectieve maatregelen moeten nemen om te voorkomen dat zijn product zal worden uitgeleverd voor de geoctrooieerde tweede medische indicatie. De enkele aanwezigheid – zoals in het onderhavige geval – van een carve-out in de SmPC en bijsluiter van het generieke geneesmiddel, is in het algemeen niet toereikend om directe inbreuk uit te sluiten. (Vgl. HR 14 april 2017, ECLI:NL:HR:2017:692, NJ 2017/296, rov. 3.5.2).”
In deze zaak had het hof een onderscheid in abstracto gemaakt tussen de beschermingsomvang van enerzijds ‘klassieke’ tweedemedische-indicatieoctrooien, waarbij de stof wordt toegepast bij een andere ziekte dan de ziekte waarbij zij in de stand van de techniek werd toegepast, en anderzijds ‘subgroep-indicatie-octrooien’, ook octrooien met een Swiss-type-claim, maar waarbij de stof wordt toegepast op een subgroep van de groep waarop de bekende indicatie al werd toegepast. Volgens het hof is de beschermingsomvang van een SG-I octrooi beperkt tot de situatie waarin door de beweerdelijk inbreukmaker specifiek wordt aangegeven dat de stof voor de subgroep van patiënten is bestemd. Voor dat onderscheid bestaat geen grond, volgens de Hoge Raad; voor alle soorten Swiss-type-claims geldt bovenstaande inbreukmaatstaf.
Indirecte inbreuk
En dan is er nog de indirecte inbreuk, een soort gecodificeerde onrechtmatige daad die bestaat uit gedragingen die bewust (directe) inbreuk bevorderen. Iemand maakt indirecte inbreuk, zo bepaalt art. 73 ROW 1995, als hij in of voor zijn bedrijf “middelen betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding” aanbiedt of levert voor de toepassing van de geoctrooieerde uitvinding, terwijl hij weet, dan wel terwijl het gezien de omstandigheden duidelijk is, dat die middelen voor die toepassing geschikt en bestemd zijn.
In de rechtspraak is wel aangenomen (zie bijvoorbeeld dit vonnis) dat nu een Swiss-type-claim een werkwijzeconclusie is, indirecte inbreuk alleen betrekking kan hebben op het aanbieden etc. van middelen voor het bereiden van de desbetreffende stof. De Hoge Raad kiest echter voor een ruimere beschermingsomvang:
“3.6.3. […] Tegen de achtergrond van de reden die tot de erkenning van de Swiss-type claims aanleiding heeft gegeven, alsmede gelet op de sedert de herziening van 2000 in het EOV opgenomen mogelijkheid om voor de bescherming van een tweede medische indicatie een productgebonden voortbrengselconclusie aan een octrooi te verbinden (art. 54 lid 5 EOV, in de ROW 1995 opgenomen als art. 4 lid 6) – bij welke herziening is beoogd niet te breken met de in de rechtspraak ontwikkelde octrooieerbaarheid van stoffen of mengsels door middel van een Swiss-type claim […] – rechtvaardigt de door art. 1 van het Protocol voorgeschreven redelijke bescherming van de octrooihouder te aanvaarden dat op een Swiss-type claim indirecte inbreuk kan worden gemaakt op dezelfde voet als op een claim volgens het huidige art. 54 lid 5 EOV. […]
3.6.4. Aldus kan, evenals dat het geval is bij een octrooi met een conclusie zoals art. 54 lid 5 EOV mogelijk maakt, van indirecte inbreuk op een Swiss-type claim sprake zijn. Bij een productgebonden voortbrengselconclusie is de aan het voortbrengsel (het geneesmiddel) te geven toepassing immers ‘een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ als bedoeld in art. 73 ROW 1995. Het vorenstaande brengt mee dat ook de producent van een generiek geneesmiddel indirecte inbreuk op een octrooi voor een tweede medische indicatie kan maken, namelijk als hij het geneesmiddel aanbiedt of levert aan personen die niet tot toepassing van de uitvinding gerechtigd zijn en hij weet dan wel het hem gezien de omstandigheden duidelijk is, dat het geneesmiddel geschikt is en bestemd zal worden voor de geoctrooieerde tweede medische indicatie. Dat deze dan dus zowel direct als indirect inbreuk kan maken op een dergelijk octrooi, is geen bezwaar. […]”
“Met het oog op de behandeling na verwijzing verdient nog opmerking dat de beslissing in HR 31 oktober 2003, ECLI:NL:HR:2003:AI0346, NJ 2006/600 (‘Senseo’) niet aldus moet worden begrepen dat van ‘een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ als bedoeld in art. 73 lid 1 ROW 1995 slechts sprake kan zijn als het gaat om een element dat voorkomt in de conclusies van het octrooi, laat staan in dat gedeelte van de conclusies (veelal ingeleid met woorden als: ‘met het kenmerk dat’) waarin is omschreven waarin de uitvinding zich onderscheidt van de stand der techniek. De formulering van de betrokken passage moet worden gelezen in het licht van het partijdebat in die zaak en hetgeen het hof op dat punt had geoordeeld. Wat is te verstaan onder ‘een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ vergt uitleg van het octrooi en is sterk verweven met waarderingen van feitelijke aard. Een scherpe omschrijving in algemene termen van wat daaronder is te verstaan is in de Nederlandse, noch de buitenlandse rechtspraak en literatuur gegeven. Uit de door het hof in rov. 6.4 geciteerde uitspraak van het BGH van 4 mei 2004 en de aldaar eveneens geciteerde formulering van Benyamini, kan worden afgeleid dat het middel dienstbaar moet zijn aan het concept van de uitvinding, datgene waarop de uitvinding stoelt, en moet bijdragen aan de verwezenlijking van de leer van het octrooi. De rechter zal zich in ieder afzonderlijk geval, aan de hand van zijn uitleg van het octrooi, moeten afvragen of daarvan sprake is, waarbij kan worden betrokken of het gewraakte middel een zodanige rol vervult bij de toepassing van de leer van het octrooi dat voldaan is aan de ratio van het bestaan van de figuur van de indirecte octrooi-inbreuk, in de woorden van de Advocaat-Generaal in zijn conclusie voor het Senseo-arrest (onder 3.4): het verhinderen dat door het toeleveren van (onbeschermd) materiaal derden direct ongeoorloofd gebruik van de uitvinding maken.“
